2022년 제약·바이오산업은 코로나19 장기화와 단계적 일상회복에 따른 반등효과를 동시에 누리면서 성장세를 이어갈 전망이다. 팬데믹 장기화로 인해 코로나19 의약품·위탁생산 수요는 급증하고 단계적 일상회복에 따른 내원 증가로 전문의약품 소비는 늘어나며 글로벌 수요촉진 추세가 이어지고 있는 상황이다. 내년에는 특히 전통적 제약업계의 ‘케미컬 분야’에서 신흥 ‘바이오 분야’의 대전환이 점쳐지고 있다. 올해부터 백신 개발과 위탁생산으로 꿈틀댔던 지각변동 움직임은 △바이오 사업 확대 △투자 증가 △성과 도출 등으로 가시화될 전망이다. 제약·바이오업계에 여러 호재가 전망되면서 내년 예상 수출액에는 청신호가 켜졌다.

한국보건산업진흥원은 최근 2022년 수출 전망을 발표하면서 보건산업 수출이 전년 대비 10.1% 증가한 276억달러(한화 약 32조7000여억원)에 달할 것으로 전망했다. 특히 바이오의약품, 백신 CMO시장이 확대되고 국가별 일상회복 확대등 코로나19 상황에 따라 국내 진단키트의수요가 지속될 것으로 전망됐다. 내년 의약품 예상 수출액은 전년 대비 6.5% 증가한 101억달러(한화 약 11조9000여억원)다. 단일품목 기준역대 처음으로 100억달러 돌파가 전망되고 있다. 주로 바이오의약품과 백신 등‘ 항병원생물성 의약품’이 전체 의약품 수출의 73% 가량을 차지한다.전년 대비 8.6% 높은 기록이다 코로나19 백신·치료제위탁생산 관련수출액 증가는 오는 2023년까지 이어질 것으로 전망됐다.

바이오시밀러의 활약도 점쳐진다. 오리지널 의약품의 특허만료와 세계 주요각국의 친(親)바이오시밀러 정책 등‘K-바이오시밀러’에 여러 호재가 이어지면서다. 미국 정부는 최근 미국 내약가 개혁의 일환으로 바이오시밀러 지원 기조를 밝힌 바 있다.

국내외로 차세대 기술전환이 가속화되면서 떠오른 희귀·난치질환 치료제 개발에도 활로가 열릴 전망이다. 여러 기업의 인수합병·업무협약이 이어지는 차세대 유전자·세포치료제 분야는 업계 내 유망 분야 중 하나다. 미국에서 알츠하이머 치료제 임상2상을 완료한 아리바이오와 파킨슨병 치료제 임상2상을 진행 중인 디앤디파마텍 등이 내년 상장을 계획하고 있다. 여러 신약개발에 속도가 붙으면서 ‘데이터 중심’ 연구개발의 중요성도 고조되고있다. AI·빅데이터 업체와의 협력 활성화가 전망되는 이유다.

업계의 미래 연구개발·생산시설 투자는 지속 확대될 전망이다.현재 SK바이오사이언스, HK이노엔, 에스티팜 등은 글로벌 백신허브를 위한 생산시설부터 파이프라인 확장을위한 연구개발 센터에 이르기까지 광범위한시설 증축을 진행 중에있다.

올해 국내 제약·바이오업계는 전 세계적인 ‘바이오 바람’에 적극 대응할 수 있는 기틀을 마련했다. 다가오는 2022년, 업계는 정부의 전폭적인‘유망 바이오 분야’ 지원 하에축적된 기술·인프라를 강화하며‘바이오 강국’을 위한 발돋움을 본격화할 전망이다.

이에 당사는 국내외 제약/바이오 산업과 주요 분야별(제약, 바이오) 기술개발 동향 및 적용사례에 중점을 두었으며, 글로벌 시장 동향과 전망, 국내외 정책 및 주요기업의 전략 등을 종합적으로 조사 분석하여 본서를 출간하게 되었다. 모쪼록 본 본서가 제약/바이오 관련 산업 종사자뿐만 아니라 관련 분야에 관심을 갖고 계시는 모든 분들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다.

목차

I . 국내 제약 분야 산업현황 및 시장전망

1. 제약산업 특성 및 정책 동향

 1-1 의약품 및 제약산업 정의

  1) 의약품 정의

  2) 제약산업의 정의

 1-2 국내 제약산업 특성

 1-3 국내 제약산업의 정책동향

 1-4 코로나19로 인한 제약산업 영향

  1) 코로나19의 글로벌 제약산업 영향

  2) 코로나19의 국내 제약산업 영향

  3) 포스트 코로나시대 제약산업 미래 전망

 1-5 국내 제약기업(혁신형 제약기업 위주) 주요 실적

  1) 경영 주요 실적

  2) 연구개발 주요 실적

  3) 해외진출 주요 실적

  4) 기타 실적

2. 세계 제약산업 동향

 2-1 세계 의약품 시장 동향

  1) 세계 의약품 시장 동향

  2) 지역별 시장 현황

  3) 제품군별 시장 현황

  4) 질환군별 세계 시장 현황

 2-2 국가별 시장 동향

  1) 미국 시장

  2) 중국 시장

  3) 일본 시장

  4) 독일 시장

 2-3 전 세계 의약품 연구개발 동향

  1) 글로벌 연구개발 현황

  2) FDA 신약 허가 동향

  3) 임상단계별 동향

3. 국내 제약산업 동향

 3-1 우리나라 제약산업 동향

  1) 시장집중도

  2) 시장규모

  3) 업체현황

  4) 인력현황

  5) 생산현황

     (1) 생산분류별

     (2) 전문/일반 의약품 생산실적

  6) 업체별 생산실적

  7) 약효군별 생산실적

  8) 품목별 생산실적

 3-2 수출입 동향

  1) 수출입 동향

  2) 국가별 수출입 동향

 3-3 바이오의약품 동향

  1) 바이오의약품 생산실적

  2) 바이오의약품 수출입 동향

4. 국내 제약산업 연구개발 동향

 4-1 개요

  1) 분석 대상

 4-2 제약산업 기업체 연구개발 현황

  1) 기업체 일반 현황

  2) 제약산업 기업체 연구개발비 현황

  3) 제약산업 기업체 연구인력 현황

5. 글로벌 트렌드로 보는 국내 신약 개발

 5-1 ADC(Antigen Drug Conjugate)

  1) ADC(Antigen Drug Conjugate)의 구성

  2) 면역관문억제제(ICI)와의 병용 가능성

  3) 국내 ADC 파이프라인

 5-2 KRAS

  1) 국내 KRAS 관련 파이프라인

 5-3 NASH

  1) 미충족수요(Unmet needs) 가 큰 NASH 시장

  2) NASH 치료제 경쟁 상황

  3) 주요 파이프라인 임상 결과 비교

  4) 국내 NASH 주요 파이프라인

  5) 앞으로 NASH 의 진행 방향과 Triple agonist 의 가능성

6. 국내 제약/바이오 R&D 역량은 성장 중

7. 신약 개발의 변하지 않는 가치

8. 국내 제약/바이오 R&D 과거, 현재와 미래

II . 국내 바이오 의약품 산업 및 정책 동향

1. 바이오 의약품 개념 및 정의

 1-1 의약품 정의 및 분류

  1) 의약품 정의

  2) 의약품 분류 및 바이오의약품 정의

  3) 바이오의약품 산업 정의

 1-2 바이오의약품 특성 및 유형

  1) 바이오의약품 특성

  2) 바이오의약품 유형 및 정의

2. 글로벌 바이오의약품 산업 및 정책 동향

 2-1 글로벌 바이오의약품 산업 동향

  1) 글로벌 바이오의약품 시장 현황

     (1) 시장 규모

     (2) 국가별 현황

     (3) 주요 글로벌 기업

     (4) 제품 현황

  2) 바이오의약품 유형별 시장 현황

     (1) 유전자재조합 단백질의약품

     (2) 항체의약품

     (3) 백신

     (4) 세포치료제 및 유전자치료제

  3) 글로벌 바이오의약품 시장 전망 및 COVID-19 영향

     (1) 시장 전망

     (2) 유형별 전망

     (3) COVID-19 영향

 2-2 글로벌 바이오의약품 연구개발 동향

  1) 바이오의약품 R&D 주요 동향

     (1) 신약 R&D 생산성 감소

     (2) 바이오의약품의 희귀･난치성 질환 중심의 높은 R&D 성공률

     (3) 오픈이노베이션 확대

  2) 글로벌 바이오의약품 R&D 투자 현황

     (1) 국가별 정부 바이오의약품 R&D 투자

           가. 미국

           나. EU

     (2) 일본

     (3) 민간 분야 바이오의약품 R&D 투자

  3) 글로벌 바이오의약품 임상시험 및 파이프라인 현황

     (1) 바이오의약품 임상시험 현황

     (2) 바이오의약품 파이프라인 현황

 2-3 글로벌 바이오의약품 정책 동향

  1) 미국

  2) EU

  3) 일본

  4) 중국

3. 국내 바이오의약품 산업 및 정책 동향

 3-1 국내 바이오의약품 산업 현황

  1) 국내 바이오의약품 시장 현황

 3-2 국내 바이오의약품 연구개발 동향

  1) 국내 바이오의약품 R&D 투자 현황

     (1) 정부 R&D 투자 현황

     (2) 민간 R&D 투자 현황

  2) 국내 바이오의약품 임상시험 및 파이프라인 현황

     (1) 국내 바이오의약품 임상시험 현황

     (2) 국내 바이오의약품 파이프라인 현황

  3) 국내 바이오의약품 연구개발 성과

  4) 국내 바이오의약품 기술 경쟁력 분석

     (1) 바이오의약품 특허 경쟁력

     (2) 바이오의약품 유형별 국내･외 기업간 연구개발 경쟁력 분석

 3-3 국내 바이오의약품 산업 정책 동향

  1) 과거 정부 바이오의약품 산업 지원 정책

  2) 현 정부 바이오의약품 산업 지원 정책

4. 국내 바이오의약품 산업 경쟁력 분석

 4-1 조사 개요

 4-2 조사 결과

  1) COVID-19 영향

  2) 국내 바이오의약품 산업 경쟁력

  3) 바이오의약품 R&D 투자

  4) 바이오의약품 R&D 사업화 방안

III . 제약/바이오 산업의 핵심기술 및 기업현황

1. RNA 시장과 함께 커져가는 바이오

  1) 글로벌 제약바이오시장은 RNA에 집중

  2) RNA는 무엇인가? (Feat. DNA와 다르다)

  3) RNA 시장 현황

  4) RNA 분야의 new 게임체인져: mRNA (feat. COVID19)

 1-1 RNA 기초: RNAi

  1) RNAi 현상: siRNA

 1-2 RNAi 현상: miRNA

2. 론자 전략 분석 및 유전자-세포치료제 시장 전망

 2-1 론자의 전략

 2-2 확대 전략: CAPEX 투자와 생산 오픈 이노베이션

 2-3 유전자-세포 치료제 시장, 바이오 업계에 강한 바람으로

3. 바이오시밀러

 3-1 배경기술 분석

 3-2 심층기술 분석

 3-3 산업동향 분석

  1) 산업동향 전망

     (1) 산업트렌드 및 성장전망

     (2) 국내·외 시장규모

 3-4 주요업체 동향

  1) 코스닥 기업 현황

4. 생물유래소재를 기반으로 한 바이오의약품

 4-1 배경기술 분석

 4-2 심층기술 분석

  1) 세포 치료제

  2) 유전자 치료제

 4-3 산업동향 분석

 4-4 주요기업 분석

5. 바이오의약품 중심의 혁신신약 개발현황

 5-1 배경기술 분석

  1) 산업 생태계 분석

  2) 주요 산업 이슈

 5-2 심층기술 분석

  1) 핵심기술 및 개발 동향

     (1) 핵심 요소기술

           가. T세포

           나. CAR-T

           다. 수지상세포

     (2) 발전 방향 및 개발 트렌드

 5-3 산업동향 분석

  1) 산업동향 전망

     (1) 산업트렌드 및 성장전망

     (2) 국내·외 시장 규모

 5-4 주요기업 분석

  1) 주요 업체 동향

  2) 코스닥 기업 현황

6. 국내 제약/바이오 기업분석

 6-1 삼성바이오로직스

  1) 삼성그룹의 바이오사업의 미래를 이끌어갈 삼성바이오로직스

  2) 바이오의약품의 CMO 수요 증가

  3) 가동률 상승을 통한 영업레버리지 효과 기대

 6-2 SK바이오팜

  1) SK 그룹의 신약개발을 이끌어갈 SK 바이오팜

  2) SK바이오팜의 2개 신약 매출 추정

  3) Xcopri(Cenobamate) 미국 출시

  4) 美Jazz社의 Sunosi(Solriamfetol) 미국시장 판매

  5) 주요 파이프라인

  6) 체크 포인트

 6-3 셀트리온헬스케어

  1) 셀트리온그룹 3사 합병: 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약

  2) 실적 전망

 6-4 레고켐바이오

  1) 기술이전 계약현황

     (1) 플랫폼 기술: LegoChemistry

     (2) 플랫폼 기술: 차세대 ADC플랫폼

  2) 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 2번의 빅딜

  3) 길리어드의 ADC플랫폼을 보유한 이뮤노메딕스 인수

     (1) ADC플랫폼의 개발현황

     (2) ADC플랫폼의 임상개발 현황

     (3) ADC플랫폼의 기술제휴 현황(4억달러 규모 이상)

 6-5 제넥신

  1) 파이프라인의 전략적 제휴를 통한 성장 전략

  2) 주요 기술 플랫폼

     (1) hyFc기술(지속형 단백질 치료제)

     (2) DNA기반 치료백신(항암치료/감염예방)

  3) 주요 파이프라인

     (1) GX-I7(efineptakin alfa)

     (2) GX-188E(DNA Vaccine)

     (3) GX-19(COVID-19 백신)

 6-6 알테오젠